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亳白芍质量标准

亳 白 芍
Bobaishao
PAEONIAE RADIX ALBA
本品为毛莨科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。夏、秋二季采挖,洗净,除去头尾和细根,置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮,晒干。
【性状】本品呈圆柱形,平直或稍弯曲,两端平截,长5~18cm,直径0.7~2.5cm,表面类白色或淡红棕色,光洁或有纵皱纹及细根痕,偶有残存的棕褐色外皮。质坚实,不易折断,断面较平坦,类白色或微带棕红色,形成层环明显,射线放射状。气微,味微苦,酸。
【等级】一等品 干货,长8cm以上,中部直径1.7cm以上。无芦头、虫蛀、霉变、腐烂及其他变质现象。
二等品 干货,长6cm以上,中部直径1.3cm以上。无芦头、虫蛀、霉变、腐烂及其他变质现象。
三等品 干货,长5cm以上,中部直径1.0cm以上。无芦头、虫蛀、霉变、腐烂及其他变质现象。
四等品 干货,长5cm以上,中部直径0.7cm以上。无芦头、虫蛀、霉变、腐烂及其他变质现象。
一、二混级 交收替代品,为一等品和二等品混合,其中去除缺陷和杂质后一等品亳白芍的比例不少于50%。
三、四混级 交收标准品,为三等品和四等品混合,其中去除缺陷和杂质后的三等品亳白芍的比例不少于50%。
【鉴别】 (1)本品粉末黄白色。糊化淀粉粒团块甚多。草酸钙簇晶直径11~35μm,存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含有数个簇晶。具缘纹孔导管和网纹导管直径20~65μm。纤维长梭形,直径15~40μm,壁厚,微木化,具大的圆形纹孔。
(2)取本品粉末0.5g,加乙醇10ml,振摇5分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部 附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。
【检查】 缺陷量 不得过14.0%(附录缺陷量与杂质的判定规则)。
杂质 不得过1.0%(附录 缺陷量与杂质的判定规则)。
水分 不得过14.0%(《中国药典》2010年版一部 附录Ⅸ H 第一法)
总灰分 不得过4.0%(《中国药典》2010年版一部 附录Ⅸ K)
重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法(《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定,铅不得过百万分之五;镉不得过千万分之三;砷不得过百万分之二;汞不得过千万分之二;铜不得过百万分之二十。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法(《中国药典》2010年版一部 附录Ⅹ A)项下的热浸法测定,不得少于22.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法(《中国药典》2010年版一部 附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(14:86)为流动相;检测波长为230nm。理论塔板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品中粉约0.1g,精密称定,置50ml量瓶中,加稀乙醇35ml,超声处理(功率240W,频率45kHz)30分钟,放冷,加稀乙醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含芍药苷(C23H28O11)不得少于1.6%。
【贮藏】置干燥处,防蛀。

附录 缺陷量与杂质的判定规则
1. 缺陷量
1.1  定义   
当药材性状存在破皮、地狗眼、黑斑点、狗头、中空、枯芍、尾芍、炸芯、夹生、残皮等各类缺陷时,按照判定规则将各类缺陷合计后的总量。
1.2  判定规则
1.2.1 破皮 是指在采挖过程受外力损伤或脱皮过程机器损伤等因素造成外表皮破损,如果破皮部分不超过整根长度的三分之一则整根计入合格;超过整根长度的三分之一则整根计入缺陷。
1.2.2 麻花点(地狗眼) 是指原植物生长期时,由于受地下害虫的侵害等原因在其根茎表面形成的坑、洞,采挖加工后仍残留在其表面。呈棕黄色或稍暗,呈不规则的坑、洞状,深度不一。如果麻花点总长度不超过整根长度的三分之一则整根计入合格;超过整根长度的三分之一则整根计入缺陷。
1.2.3 黑斑点 是存在于药材表面较为明显的紫黑色斑点。如果黑斑点总长度不超过整根长度的三分之一则整根计入合格;超过整根长度的三分之一则整根计入缺陷。
1.2.4 狗头 是指原植物的芦头与药用部位之间的部分,呈不规则疙瘩状,一端中空,偶带部分分枝状芦头,或有除去芦头后留下的残痕。如果切下狗头部分药材剩余部分长度不小于5cm且直径不小于0.7cm,则剩余部分计入合格;如果切下狗头部分药材剩余部分长度小于5cm或直径小于0.7cm,则剩余部分计入尾芍;狗头及切下部分计为缺陷。注:在现货交割时,不允许出现狗头,有限度的允许药材微带部分。
1.2.5 中空 是由于原植物超过3-5年生长年限,致使其退粉后,加工成的。外部性状同药材,但其芯部形成空腔。如果切下中空部分药材剩余部分长度不小于5cm且直径不小于0.7cm,则剩余部分计入合格;如果切下中空部分药材剩余部分长度小于5cm或直径小于0.7cm,则剩余部分计入尾芍;中空及切下部分计为缺陷。
1.2.6 枯芍 是在原植物未到采挖期时,受天气、人为等因素而死亡后加工形成,外皮干皱,无光泽,表面黄白色,竖纹较明显,断面黄白色,无粉性。整根计为缺陷。
1.2.7 尾芍 是指直径小于0.7cm或者长度小于5cm的为尾芍。尾芍均计为缺陷。
1.2.8 炸芯 是由于生长环境中干旱或突然爆晒等因素,造成药材中心开裂。如出现炸芯现象则整根计为缺陷。
1.2.9 残皮 是在去皮过程中未去干净残留下的棕褐色外皮,如果宽度大于2mm的残皮部分,不超过整根长度的三分之一则整根计入合格;超过整根长度的三分之一则整根计入缺陷。
1.2.10 夹生 白芍在煮时欠火候晒干折断面中央出现的白色环纹,出现夹生的整根计为缺陷。
1.2.11 破皮、地狗眼、黑斑点、残皮 在同一根白芍上出现的,四种缺陷合计长度不超过整根长度的三分之一则整根计入合格;超过整根长度的三分之一则整根计入缺陷。
1.2.12 级外货 是指未达到交收约定等级的货物,级外货整根计入缺陷。
2. 杂质
2.1定义  来源与规定不相符有机杂质或是无机杂质,如杂草、沙石等。

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