药品质量标准论坛网 - 新药研发动态 http://standard.joinbbs.net/forumdisplay.php?fid=41 Latest 20 threads of 新药研发动态 Copyright(C) 药品质量标准论坛网 Discuz! Board by Comsenz Inc. Fri, 03 Apr 2026 18:32:27 +0000 60 http://standard.joinbbs.net/images/logo.gif 药品质量标准论坛网 http://standard.joinbbs.net/ 醋酸阿比特龙片审评概述 http://standard.joinbbs.net/viewthread.php?tid=625911
前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一，近年来我国前列腺癌的发病率呈上升趋势，而且发现时已多属中晚期。研究表明雄激素在前列腺癌的发生发展过程中具有重要作用。目前，一线内分泌治疗(包括手术、化学抗雄激素去势或联合雄激素阻断治疗方法)是 ...]]> 新药研发动态 standard Sun, 05 Apr 2015 01:48:31 +0000 达格列净/二甲双胍 汤姆森路透 http://standard.joinbbs.net/viewthread.php?tid=620413 新药研发动态 standard Sat, 21 Mar 2015 03:22:37 +0000 fimasartan（非马沙坦）汤森路透报告 http://standard.joinbbs.net/viewthread.php?tid=620412 新药研发动态 standard Sat, 21 Mar 2015 03:19:11 +0000 Dalvance（达巴万星）汤森路透 http://standard.joinbbs.net/viewthread.php?tid=620409 新药研发动态 standard Sat, 21 Mar 2015 03:11:45 +0000 LCZ696汤森路透报告 http://standard.joinbbs.net/viewthread.php?tid=620408 新药研发动态 standard Sat, 21 Mar 2015 03:10:48 +0000 2015年一些重要上市新药情况简介 http://standard.joinbbs.net/viewthread.php?tid=592583
如果明年具有“重磅级别”潜 ...]]> 新药研发动态 standard Thu, 01 Jan 2015 01:19:51 +0000 药品研发注册15个不批准理由 http://standard.joinbbs.net/viewthread.php?tid=576355
二、化药5类注册，不批准理由：本品为改剂型的注册申请，但改剂型的合理性依据不充分，研究资料未能提示改剂型后可能较原剂型具有明显的临床应用优势，难以充分说明本品 ...]]> 新药研发动态 standard Mon, 08 Dec 2014 00:13:45 +0000 十大值得关注的三期临床试验的重磅新药 http://standard.joinbbs.net/viewthread.php?tid=574852
NO.1 Nivolumab

公 ...]]> 新药研发动态 standard Sat, 06 Dec 2014 02:22:42 +0000 2014年全球制药企业top50 http://standard.joinbbs.net/viewthread.php?tid=449788 新药研发动态 standard Sat, 14 Jun 2014 00:51:39 +0000 2014年全球在研热门药物靶点 http://standard.joinbbs.net/viewthread.php?tid=449783 新药研发动态 standard Sat, 14 Jun 2014 00:48:16 +0000 药审中心钦点62个仿制药加速审评 http://standard.joinbbs.net/viewthread.php?tid=448646

国家药品审评中心（CDE）一位官员对记者表示，今年中心将积极配合国家总局推进临床亟需仿制药优先审评制度建设，目前，已确定62个品种进行优先审评，“品种名单已经确定，并在内部讨论实施，会与创新药一起进行加快审评。”

该官 ...]]> 新药研发动态 standard Thu, 12 Jun 2014 15:48:44 +0000 2014年3月CDE受理药品评述（上） http://standard.joinbbs.net/viewthread.php?tid=358192 图2014年3月CDE受理药品申请类型分布

注册分类为1类的新药申报均为新药临床申请，共有16件，涉及7个品种，均为化学药品，其中 ...]]> 新药研发动态 standard Sun, 13 Apr 2014 01:45:59 +0000 溶出度方法验证指导原则 http://standard.joinbbs.net/viewthread.php?tid=237585 新药研发动态 zhangpeter12 Mon, 17 Feb 2014 08:44:52 +0000 2013年FDA批准新药述评 http://standard.joinbbs.net/viewthread.php?tid=195017 管理局(FDA)药品评价和研究中心(CDER)在2013年里批准了27个新分子实体(NME)和生物制
品许可申请(BLA)[不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产
品]。虽然2013年F ...]]> 新药研发动态 standard Fri, 17 Jan 2014 01:15:31 +0000 注射用泮托拉唑钠分析报告（与原研JX20070162比较） http://standard.joinbbs.net/viewthread.php?tid=17248 新药研发动态 standard Tue, 23 Jul 2013 01:01:58 +0000